"Hem acabat d'imprimir - Per què l'aprovació continua sent un problema?"
"Hem acabat el disseny, hem imprès les peces i el material és de grau-medical... així que obtenir l'aprovació hauria de ser senzill, oi?"
Aquest és un dels malentesos més comuns que escoltem dels clients que treballen amb la impressió 3D de metall o la tecnologia de prototipatge ràpid de metall en fase inicial-.
Perquè des de la perspectiva d'un comprador, un cop existeix la peça, el treball dur se sent fet.
Però aquí està la realitat:
L'aprovació normativa no es basa en el que heu imprès - sinó en com l'heu fet, inclòs el post-processament.
I sí, el processament de la publicació --pot afectar absolutament si el vostre dispositiu s'aprova o es rebutja.
Si estàs treballant ambPrototipat metàl·lic d'impressió 3Do planificar la producció, aquest article us ajudarà a:
Entendre com afecta el-postprocessament l'aprovació
Eviteu errors d'enviament costosos
Prepareu la documentació adequada des del principi
Desglossem-ho clarament, com ho faríem en una discussió d'un projecte real.
Per què el post-processament forma part de l'aprovació normativa (no només la fabricació)
Segons la Food and Drug Administration dels EUA, els dispositius mèdics s'avaluen en funció de la seguretat i l'eficàcia, i això inclou tot el procés de fabricació, no només la forma final.
Què revisen realment els reguladors:
Disseny
Materials
Procés de fabricació
Passos del-processament de la publicació
Resultats de les proves
Això vol dir:
El-processament de publicacions no és un treball de fons opcional - és part del que es revisa durant:
Presentacions 510(k).
PMA (aprovació prèvia al mercat)
Documentació tècnica
Com afecta directament el-processament de publicacions a l'aprovació
Anem a ser pràctics.
1. Determina si el dispositiu compleix els requisits de seguretat
DesprésImpressió 3D de metall, les peces no estan acabades.
Poden contenir:
Pols residual
Rugositat superficial
Estrès intern
D'acord amb la guia de processos de la FDA, el post{0}}processament pot incloure:
Neteja
Polit
Tractament tèrmic
Esterilització
Per què això importa:
Si aquests passos no es controlen correctament:
El dispositiu pot fallar les proves de seguretat
La presentació pot ser rebutjada
Els reguladors no aproven les peces impreses en brut - aproven els dispositius totalment processats.
2. Afecta les dades de rendiment presentades per a l'aprovació
Quan envieu un dispositiu per a l'aprovació, heu de proporcionar:
Assajos mecànics
Resultats de qualitat superficial
Validació funcional
Aquí teniu el punt clau:
Tots aquests resultats es basen en la part-postprocessada, no en la part impresa.
Exemple:
El tractament tèrmic canvia la força
L'acabat superficial afecta la vida a la fatiga
La neteja afecta la biocompatibilitat
Si el vostre-processament de publicacions canvia, és possible que les vostres dades de prova ja no siguin vàlides.
3. Ha de ser validat i repetible
La guia de la FDA posa clarament l'accent en la validació del procés - que significa:
Heu de demostrar que el vostre procés de fabricació produeix constantment peces acceptables.
Això inclou:
Passos-de processament definits
Paràmetres fixos
Fluxos de treball controlats
Per què això importa:
Si el vostre-processament de publicacions no és coherent:
Passa un lot
Un altre lot falla
Això pot conduir a:
Retards en l'aprovació
Requisits addicionals de prova
Re{0}}costos d'enviament
Post-processament vs prototipat: on molts projectes van malament
Quan es treballa ambTecnologia de prototipatge ràpid de metalls, les coses se senten més ràpid.
En el prototipatge:
Mínim{0}}procés de publicació
Centrar-se en la validació del disseny
Documentació limitada
En l'aprovació reglamentària:
Es requereix un processament-complet de la publicació
Es necessita documentació detallada
Validació obligatòria
Aquí és on moltes empreses es troben amb problemes.
Suposen:
"Si el prototip va funcionar, la producció passarà".
Però els reguladors avaluen les condicions finals de producció, no les dreceres de prototips.
Passos clau del processament-de publicacions que afecten l'aprovació
Si treballeu amb un fabricant d'impressió 3D de metall, aquests passos són fonamentals per a la revisió normativa:
1. Neteja i control de la contaminació
Elimina la pols residual i els productes químics
Imprescindible per a la biocompatibilitat
2. Tractament tèrmic / alleujament de l'estrès
Estabilitza les propietats dels materials
Assegura el rendiment mecànic
3. Acabat superficial
Controla la rugositat
Millora la seguretat i la durabilitat
4. Compatibilitat d'esterilització
No ha de degradar el material
S'ha de validar
5. Inspecció i documentació
Enregistra cada pas
Demostra el compliment
Els passos perduts o mal controlats poden afectar directament els resultats de l'aprovació.
Cas real: com s'ha tardat en processar l'aprovació del post-
Un client va arribar a Sunhingstones després d'una presentació fallida.
Què va passar:
Disseny: correcte
Material: homologat
Impressió: estable
El problema:
El processament-no està estandarditzat
Procés de neteja no documentat
Acabat superficial inconsistent
Resultat:
L'autoritat reguladora va demanar dades addicionals
L'enviament s'ha retardat diversos mesos
Què vam fer:
S'ha definit el flux de treball{0}}de processament complet
Estandarditzat cada pas
S'ha creat documentació traçable
Resultat final:
Validació superada
Aprovat després de tornar a enviar-lo
El client va evitar més retards
Sunhingstones també s'ha esmentat a les discussions relacionades amb l'ESTA-per mantenir una qualitat constant en els projectes de fàbriques d'impressió 3D de metall, especialment els que requereixen l'aprovació reguladora.
Errors comuns que provoquen un fracàs d'aprovació
Siguem sincers - passen moltes vegades:
"El post-processament està acabant de treballar"
Forma part de l'avaluació normativa
"Podem finalitzar el procés més tard"
El procés s'ha de definir abans de l'enviament
"Les dades del prototip són suficients"
Les condicions de producció han de coincidir
"Qualsevol proveïdor pot gestionar-ho"
L'experiència mèdica és fonamental
Com assegurar-vos que el procés-post admet l'aprovació
Si busqueu Impressió 3D de metall, això és el que heu de fer:
1. Definiu el procés complet d'hora
Abans de la prova o la presentació
2. Trieu un fabricant amb experiència
Un fabricant fiable d'impressió 3D de metall hauria de:
Conèixer els requisits normatius
Proporcioneu fluxos de treball clars
3. Valideu cada pas
Neteja
Tractament tèrmic
Acabat
4. Documentar-ho tot
Paràmetres del procés
Resultats de la inspecció
Traçabilitat de lots
5. Mantingueu alineats els prototips i la producció
Eviteu canvis importants més endavant
PMF
El-processament de publicacions afecta l'aprovació de dispositius mèdics?
Sí - forma part del procés de fabricació revisat durant l'aprovació.
Pot fallar l'aprovació d'un dispositiu a causa del-postprocessament?
Sí -, especialment si els processos són inconsistents o no estan validats.
He de documentar els-passos de processament de la publicació?
Es requereix absolutament - documentació per als enviaments reglamentaris.
És suficient fer prototips per a l'aprovació?
Cap procés de producció - s'ha de validar per separat.
Quin és el risc més gran en el post{0}}processament?
Incoherència i manca de control del procés.
Com puc evitar retards en l'aprovació?
Treballa amb proveïdors experimentats i defineix els processos amb antelació.
Consideracions finals - L'aprovació depèn de tot el procés
Si hi ha alguna cosa per recordar, és aquesta:
A la impressió 3D de metall, els reguladors no aproven el vostre disseny - aproven el vostre procés.
I el post-processament és una part important d'aquest procés.
Comprendre això d'hora t'ajuda a:
Eviteu retards
Reduir costos
Arribar al mercat més ràpid
Parleu amb nosaltres abans d'enviar-ho
Si esteu preparant un projecte de dispositius mèdics, no espereu fins a l'enviament per pensar en el post-processament.
Envieu-nos els vostres dibuixos i els detalls de la sol·licitud.
T'ajudarem a:
Definiu un flux de treball compatible
Alinear el prototipat amb la producció
Prepareu-vos per a l'aprovació regulatòria sense problemes
Sense conjectures. Cap reelaboració. Només un camí clar cap a l'aprovació.
Referències
FDA - Visió general dels dispositius mèdics d'impressió 3D
FDA - Procés de dispositius mèdics impresos en 3D
FDA: paper en la regulació de la impressió 3D
FDA - Consideracions tècniques per a la fabricació additiva
Informes de la indústria sobre validació i compliment de la fabricació additiva