La Unió Europea utilitza principalment el Reglament de certificació CE de dispositius mèdics MDR 2017/745/EU per certificar equips mèdics-impresos en 3D de metall. Aquest control, que cobreix totes les facetes, des del disseny del producte fins a la fabricació i després del-llançament al mercat, fa complir criteris rigorosos sobre la qualitat, la seguretat i l'eficàcia dels dispositius mèdics. La FDA (Food and Drug Administration) ha creat un conjunt de normes i directrius per controlar la certificació de dispositius mèdics, inclosa la 21 CFR Part 820 (Quality Management System Requirements for Medical Devices), 21 CFR Part 807 (Registration and Declaration Requirements for Medical Devices), etc., als Estats Units. Per a tres tipus de dispositius mèdics-inclosos els implants mèdics ortopèdics-l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) administra una llicència de producció i un sistema de registre de productes a la Xina, per la qual cosa exigeix que els articles es sotmetin a proves clíniques i procediments de llicència rigorosos.
Els productes mèdics personalitzats i els productes mèdics personalitzats es poden separar en funció dels trets i aplicacions dels articles fets amb impressió 3D de metall. Els fabricants han de fabricar productes mèdics personalitzats per a pacients específics, adaptant-los segons el consell mèdic. Aquests productes no requereixen la certificació d'un organisme designat. Els dispositius mèdics personalitzats volen que els fabricants els produeixin en massa, els muntin, instal·lin i depurin abans d'utilitzar-los, o exigeixen que els professionals mèdics els modifiquin en funció de les necessitats particulars abans d'utilitzar-los. Per exemple, abans del seu ús, les eines quirúrgiques s'han de modificar per a pacients específics, de manera que aquests dispositius depenen de la participació dels organismes de certificació.
EN ISO 13485:2016 (Requisits per als objectius de gestió dels sistemes de gestió de la qualitat dels dispositius mèdics) EN ISO 14971:2019 (Dispositius mèdics - Dispositius mèdics amb gestió de riscos d'aplicació); EN ISO 10993: 1-20 (avaluació biològica de dispositius mèdics); etc. Aquestes directrius controlen els productes mèdics impresos en 3D metàl·lics en diverses esferes, com ara l'avaluació biològica, la gestió de riscos i els sistemes de control de qualitat.
Determinació de requisits i objectius: tant si els seus productes són eines quirúrgiques produïdes en massa-o implants personalitzats per a pacients concrets, els professionals mèdics o els fabricants han d'aclarir els criteris i els objectius dels seus productes. Aquests detalls facilitaran el treball posterior.
La recollida de dades en 3D és la captura de dades de l'estructura corporal del pacient mitjançant escàners o eines d'imatge mèdica, com ara exploració de raigs X-, TC o imatges mèdiques d'entitats biològiques adquirides mitjançant exploració ultrasònica o imatges de ressonància magnètica. Creeu models 3D a partir d'aquestes dades mitjançant eines de modelatge mèdic. La base de dades també ofereix models 3D actuals que podeu descarregar i editar segons sigui necessari.
Producció i millora del model 3D: un cop tingueu el model 3D, utilitzeu eines expertes de modelatge 3D per canviar-lo i millorar-lo, ajustant-ne la forma, el disseny i altres característiques per satisfer les necessitats mèdiques. A més, s'incorporen estructures auxiliars addicionals com ara forats o marques per millorar la qualitat dels articles impresos.
Selecció del material i tecnologies d'impressió: seleccioneu la tècnica d'impressió 3D adequada en funció de les necessitats de precisió del producte-fotopolimerització, deposició en fusió, sinterització làser, etc. Simultàniament, escolliu materials metàl·lics adequats, com ara aliatges de titani, acer inoxidable, aliatges basats en-níquel, etc. i resistència a la corrosió.
Examineu les característiques i la classificació de les eines d'impressió 3D metàl·liques. Examinar les característiques de les eines per a la impressió 3D de metalls, comprovar el ventall d'instruccions a les quals s'ajusten i classificar l'instrument mitjançant l'anàlisi de riscos.
Seleccioneu un òrgan per als anuncis i el procés d'avaluació de la conformitat. Trieu el procés d'avaluació del compliment coincident en funció del tipus de dispositiu. En cas que sigui necessària la participació d'un organisme notificat, seleccioneu-ne l'adequat.
Verificar criteris bàsics de cooperació i requisits. Verificar que el producte compleix els criteris de coordinació rellevants i els requisits bàsics pertinents.
Creeu documents tècnics: creeu registres tècnics exhaustius que cobreixen les tècniques de producció, la composició del material, la verificació i avaluació del rendiment, el disseny del producte i els criteris de rendiment i altres dades. Les publicacions tècniques han d'oferir explicacions exhaustives i inequívoques perquè les autoritats de certificació puguin avaluar la seguretat i el rendiment del producte.
Realitzar una anàlisi de riscos tenint en compte els perills relacionats amb els productes fets amb impressió 3D metàl·lica i creant estratègies de gestió de riscos adequades.
Envieu una sol·licitud de pre-comercialització: seleccioneu el tipus adequat d'aplicació de pre-comercialització en funció de la classificació i les característiques del producte, que pot incloure una aplicació 510(k), PMA, HDE (exempció de dispositius humanitaris) o una combinació d'aquestes. La forma particular d'aplicació dependrà de la singularitat del producte, el grau de risc i l'estat del mercat de productes similars.
Revisió i avaluació: l'organisme de certificació revisarà i avaluarà l'aplicació-pre-entrega al mercat. Altres fases (revisió de documents, proves de laboratori, assaigs clínics, etc.) podrien formar part del procés de revisió. Pel que fa al contingut de la documentació tècnica, les dades de validació del rendiment, els resultats dels assaigs clínics i altres elements, les autoritats de certificació poden fer preguntes o demanar més informació.
Aprovat i certificat: el producte certificat serà aprovat per a la venda i s'emetrà la certificació corresponent si l'autoritat de certificació aprova el producte aplicat, considerant que s'ajusta als criteris de les lleis i normes pertinents. El tipus d'aplicació prèvia al mercat determinarà el formulari de certificació particular-510(k), PMA, HDE o un altre.
Els fabricants de productes que hagin aconseguit la certificació CE han de presentar una declaració de conformitat i col·locar el marcatge CE.
Registre europeu sota un representant aprovat de la UE-: si el producte està destinat a la venda a la UE, s'ha de nomenar un representant aprovat de la UE-i registrar-lo a Europa.
La fabricació de dispositius mèdics ha de complir els criteris de certificació establerts pel sistema de control de qualitat, inclosa la ISO 13485 mundial per a implants a mida. L'establiment d'un sistema de control de qualitat exhaustiu ajudarà els fabricants a garantir la traçabilitat, la fabricació o la repetibilitat dels seus productes i el seu rendiment. Per garantir el compliment dels criteris pertinents, les organitzacions regionals avaluaran els sistemes de gestió de la qualitat establerts en els fabricants.
Selecció del material: una de les parts fonamentals dels implants metàl·lics impresos en 3D són els materials. L'ús de materials en pols-de tercers requereix reorganitzar el flux de producció i genera preocupacions sobre la consistència del producte. L'ús de components en pols importats del fabricant original augmentarà el cost del producte. Per tant, els fabricants han de donar la màxima importància a les despeses de materials i a les preocupacions de seguretat des del principi.
Selecció d'equips: per aconseguir una fabricació estable de productes depèn en gran mesura de la qualitat i idoneïtat de l'equip utilitzat. Un dispositiu s'hauria de dedicar a generar un tipus de material per a la fabricació de dispositius mèdics. No només una màquina no pot garantir la seguretat, sinó que tampoc pot passar la certificació mèdica quan s'utilitza per a diverses tasques.
La qualitat del procés coherent depèn d'un temps d'interfície humà-màquina baix i d'uns estàndards elevats de seguretat del sistema. En racionalitzar les seves tècniques de fabricació, moltes instal·lacions mèdiques han acabat molts implants personalitzats d'alt nivell-.
Els procediments d'anàlisi biològic, que solen trigar entre 3 i 5 anys a reunir dades que confirmen la biocompatibilitat dels dispositius mèdics, inclouen proves de citotoxicitat i toxicitat genètica. Els estudis clínics han de ser anticipats pels fabricants per garantir la integritat i la precisió de les dades.
Els diferents països i àrees tenen regles que canvien contínuament; Així, els productors han de controlar de prop els canvis en aquestes normes, modificar ràpidament els seus plans de certificació i assegurar-se que els seus productes sempre compleixen els criteris reglamentaris pertinents.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html