Certificació de contingut de qualitat mèdica
Segons els criteris de la sèrie ISO 10993, tots els aliatges de titani que inclouen les proves de biocompatibilitat de Ti6al4V-Cobalt i altres materials utilitzats per a les proves de biocompatibilitat de la impressió 3D metall Documentació de traçabilitat del material .
Control de qualitat dels pols
Les proves regulars de les propietats importants de la pols metàl·lica, com la distribució de la mida de les partícules, l’esfericitat i el contingut d’oxigen, és necessària . per a implants ortopèdics, per exemple, el nivell d’oxigen de l’aliatge de titani en pols s’ha de regular per sota de 0 . 15% per evitar que la influència de les característiques mecàniques del material.
Observació de paràmetres de procés important
Durant tot el procés d’impressió, es necessita un seguiment en temps real de la temperatura, la potència làser, la velocitat d’escaneig i altres paràmetres . que utilitza la tecnologia de fusió selectiva làser (SLM) com a exemple, les variacions de la potència làser per sobre del 5% poden provocar defectes de porus que s’han de corregir ràpidament per un sistema de control de bucle tancat .}
Verificació de programari i equipament
Calibració regular dels equips d’impressió, realitzat per un laboratori certificat ISO 17025, garanteix la precisió d’impressió . Al mateix temps, el programa de tall s’ha de provar segons ASTM F3049 per assegurar -se que les sortides produïdes s’alineen amb la documentació de disseny .
Avaluació del rendiment macro
Precisió dimensional: l’error de porositat s’ha de regular dins del ± 2% mitjançant l’ús de la TC industrial per identificar funcions complexes com els aliatges de titani porosos .
Rugositat superficial: que es troba per un perfilòmetre òptic per garantir que el valor RA de la superfície de l’implant no és superior a 3 . 2 μm, per tant, impedeixen reaccions inflamatòries.
Examen de la microestructura
Investigació metalogràfica: examineu l'estructura de gra de la part impresa per assegurar -vos que no hi ha defectes, com ara inclusions o fissures .
Les tècniques de difracció de raigs X avaluen la distribució de tensió interna de les mercaderies impreses, impedint així la fractura durant l’ús .
Proves in vitro
Co-cultiu l'extracte imprès amb osteoblasts per trobar una taxa de creixement cel·lular superior al 85% .
Compatibilitat de la sang: les proves hemolitzades us ajudaran a garantir una taxa de ruptura de glòbuls vermells inferior al 5%.
Investigació clínica i proves d’animals
La implantació d’animals s’implanta bastides ortopèdiques impreses que utilitzen animals grans (com ovelles) com a models i després controlen durant més de sis mesos sense cap reacció de rebuig i una taxa d’integració òssia superior al setanta per cent .
Assajos en investigació clínica: les dades del món real s’han de recollir i utilitzar com a base de registre després de l’avaluació ètica per a dispositius mèdics a mida .
5 Certificació i registre: següents processos legals
Mètodes de certificació domèstica
Revisió tècnica, informe d’anàlisi de riscos, dades d’avaluació clínica, etc .: s’han de convertir tres formularis de registre de dispositius mèdics; El període de revisió normalment funciona de sis a dotze mesos .
Arxivat d’instruments a mida: tant els metges com els pacients han de signar un formulari de consentiment informat i enviar -lo a l’agència reguladora de la província per a necessitats individuals .
Directrius per a la certificació internacional
Per obtenir la certificació CE per a la UE, cal seguir les regles MDR 2017/745 i aprovar la certificació del sistema de control de qualitat ISO 13485 .
La certificació de la FDA per als EUA: Les dades de comparació amb dispositius predicats s’han d’enviar mitjançant la ruta 510 (k) o de nou .
Traceabilitat i control de post-llista: un "bloqueig de seguretat" per a tota la vigilància adversa de l'esdeveniment de tota la vida
Establir un sistema d'informes d'esdeveniments adversos del dispositiu mèdic (MDR) per controlar contínuament els problemes del dispositiu imprès, com ara iniciar un procés de retirada en 24 hores si un lot de productes impresos presenta una porositat inusual .
Sistema de traçabilitat
Mitjançant la tecnologia blockchain, realitzeu una traçabilitat completa dels lots de materials, la configuració d’impressió, la informació del pacient i altres dades . des de la contractació de pols fins a la inserció del pacient, el sistema de traçabilitat construït per Business EOS ha aconseguit la gestió de bucle tancat .