|
Teniu un implant imprès en 3D Ti6Al4V estructuralment sòlid que va superar totes les simulacions. La geometria és perfecta. La densitat és del 99,7%. Però la presentació de la FDA s'ha aturat perquè falta l'informe de rugositat de la superfície, les proves de biocompatibilitat es van dur a terme a l'espècimen-construït en lloc de la peça processada final i ningú pot confirmar si el cicle d'alleujament de tensió utilitzat coincideix amb el protocol que es fa referència al fitxer d'historial de disseny. Aquest escenari és més comú del que hauria de ser. La impressió rarament és el coll d'ampolla. La documentació-de processament posterior és. |
Per als enginyers i gestors de compres que treballen amb peces d'aliatge de titani d'impressió 3D en l'àmbit mèdic, el pas d'impressió en si s'ha tornat molt fiable. Els sistemes moderns de fusió de llit de pols làser (LPBF) produeixen habitualment peces Ti6Al4V amb una densitat superior al 99,5%, una resistència a la tracció superior a 1.000 MPa i una precisió geomètrica de 0,1 mm en característiques crítiques. El repte s'ha desplaçat aigües avall: assegurar-se que cada tractament tèrmic de post-operació de processament -, acabat superficial, validació d'esterilització, HIP - es realitza en la seqüència correcta, es documenta amb l'estàndard correcte i es traça al marc normatiu correcte.
Aquest article examina els requisits específics de post{0}}processament que regeixen les peces d'implants mèdics d'impressió en 3D de Ti6Al4V i els components estructurals aeroespacials, explica com aquests requisits es connecten amb els resultats de la certificació i es basa en l'experiència de producció i la investigació publicada de Sunhingstones per proporcionar una guia pràctica per als enginyers de qualitat i de fabricació que naveguen per aquest espai.
Per què el post-processament és el coll d'ampolla de la certificació, no la impressió
La percepció que la qualificació de fabricació additiva és principalment un repte d'impressió persisteix en la gestió de compres i programes, fins i tot com l'evidència tècnica apunta en altres llocs. Una revisió sistemàtica de 2022 publicada al Journal of Manufacturing and Materials Processing va examinar 87 programes de qualificació de Ti6Al4V AM en aplicacions mèdiques i aeroespacials i va trobar que el 68% dels retards de la programació i els-esdeveniments d'incompliment eren atribuïbles al-processament- específicament, als desajustos entre els estats posteriors i les proves{9}. l'estat de-processament posterior descrit a la documentació de qualificació.
La causa principal és estructural. La fabricació additiva insereix una nova classe d'estats de material entre "pols brut" i estats de "component-preparat per al servei" - que no existien a la cadena de subministrament forjada-i{-mecanitzada per a la qual es van escriure la majoria dels marcs de certificació. Tal com-construït, Ti6Al4V a partir de LPBF té una microestructura martensítica amb esforços de tracció residuals que poden aproximar-se a la resistència elàstica del material. Aquest estat del material no és el mateix que el Ti6Al4V recuit, que no és el mateix que el Ti6Al4V processat-HIP, que no és el mateix que el Ti6Al4V tractat i envellit amb solució-. Cada estat té un perfil de propietat diferent - i els reguladors tant mèdics com aeroespacials han esdevingut cada cop més específics sobre quin estat esperen en quin punt de la seqüència de la prova de qualificació.
La implicació pràctica:si el vostre programa de proves s'ha dissenyat amb propietats forjades de Ti6Al4V o aplicat a mostres en un estat de post-processament incorrecte, les dades que genera poden ser correctes però no-complir - mesures vàlides de la cosa incorrecta.
Requisits de post-processament per a peces d'implants mèdics d'impressió 3D Ti6Al4V
Alleujament de l'estrès i tractament tèrmic
Tal com-LPBF construït, Ti6Al4V conté tensions residuals que poden assolir els 600-900 MPa en la direcció de tracció - properes i en alguns casos superiors a la tensió de prova del 0,2% del material d'aproximadament 1.000 MPa. Aquestes tensions s'han d'abordar abans de qualsevol prova mecànica, perquè les mostres provades en l'estat de construcció-no representen l'estat del material que hi haurà a l'implant en el moment del servei.
La seqüència estàndard de post-processament per a peces d'implants mèdics d'impressió en 3D Ti6Al4V inclou:
Recuit per alleujar l'estrès: normalment 650-800 graus en argó o buit durant 2-4 hores. Això redueix la tensió residual sense alterar significativament la microestructura martensítica, permetent la inspecció dimensional i la caracterització mecànica inicial.
Tractament i envelliment de la solució (STA): tractament de la solució a 900-950 graus seguit d'un refredament ràpid i envelliment a 500-600 graus. STA converteix la microestructura martensítica en una estructura alfa-beta equilibrada, millorant normalment l'UTS a 1.100-1.200 MPa i la resistència a la fatiga en un 20-30% en comparació amb les mostres-alleujades.
Pressió isostàtica en calent (HIP): alta temperatura simultània (900–950 graus) i pressió isostàtica (100–200 MPa) per tancar la porositat interna. Per als models i implants mèdics impresos en 3D personalitzats, les presentacions de la FDA i els fitxers tècnics de l'organisme notificat requereixen cada cop més HIP, especialment per a aplicacions de càrrega-.
Un estudi del 2021 a l'International Journal of Fatigue va demostrar que HIP seguit de STA va augmentar el límit de fatiga de LPBF Ti6Al4V en un 45-60% a 10⁷ cicles en comparació amb l'estrès-alleujat- només espècimens, principalment eliminant els porus sub-de l'inici de les esquerdes que actuen com a llocs d'inici d'esquerdes. PerTi6Al4V Impressió 3D de peces d'implant mèdicsubjecte a càrrega cíclica - implants ortopèdics, gàbies espinals, armadures dentals - aquesta diferència pot determinar si una peça passa o falla la caracterització de fatiga ISO 12107.
Acabat superficial i biocompatibilitat
Les superfícies-LPBF Ti6Al4V construïdes mostren valors de Ra de 10 a 25 μm, depenent de l'orientació de la construcció. Per a la majoria d'aplicacions d'implants, això és inacceptable per dos motius: la rugositat de la superfície a aquest nivell afavoreix l'adhesió bacteriana in vivo, i les partícules de pols parcialment sinteritzada a la-superfície construïda són una font documentada d'alliberament d'ions metàl·lics que poden desencadenar una resposta inflamatòria.
La seqüència de post-processament per a la qualitat de la superfície en peces d'aliatge de titani d'impressió en 3D en l'àmbit mèdic inclou normalment:
Granallat abrasiu (perla de vidre o alúmina): redueix Ra a 3–8 μm i elimina partícules de pols soltes
Electropolit o gravat químic: aconsegueix Ra 0,5–1,5 μm, elimina la capa superficial afectada tèrmicament i produeix una pel·lícula passiva neta d'òxid de titani
Passivació (segons ASTM F86 o ISO 16428): tractament àcid normalitzat per restaurar i optimitzar la capa d'òxid nativa, necessari per a la qualificació de biocompatibilitat ISO 10993
Anodització o oxidació electrolítica per plasma (PEO): opcional per a aplicacions que requereixen textures superficials d'osteointegració millorades
La norma ISO 10993-1 (Avaluació biològica de dispositius mèdics) requereix que les proves de biocompatibilitat es realitzin en mostres en el seu estat final processat i esterilitzat. Aquest és un requisit que sovint s'entén malament: un estudi de biocompatibilitat realitzat amb cupons polits de Ti6Al4V no qualifica una superfície d'implant com a-construïda o amb granalla. L'article de prova ha de coincidir amb l'article de producció en tots els aspectes que puguin afectar la resposta biològica.
Validació de l'esterilització i interacció de l'estat del material
La selecció del mètode d'esterilització té implicacions directes per a la seqüència de post-processament. L'esterilització en autoclau (vapor a 121-134 graus) no té cap efecte significatiu sobre les propietats mecàniques de Ti6Al4V i és compatible amb la majoria de tractaments superficials. L'òxid d'etilè (EtO) i la irradiació gamma també s'utilitzen àmpliament per a l'esterilització d'implants i, en general, són compatibles amb el titani processat.
Tanmateix, la seqüència importa: la passivació s'ha de dur a terme després de totes les operacions tèrmiques (inclosos HIP i STA) perquè el processament a alta-temperatura altera la capa d'òxid passiu. Qualsevol passivació realitzada abans del tractament tèrmic final queda invalidada pel cicle tèrmic posterior. Aquest error de seqüenciació és una troballa de no-conformitat comú a les comunicacions de la FDA 510(k) per a peces d'aliatge de titani d'impressió en 3D a l'àmbit mèdic.
Requisits de post-processament per a components aeroespacials Ti6Al4V
AS9100 i NADCAP: el marc de qualificació
La certificació aeroespacial per a components Ti6Al4V fabricats additius funciona sota un marc en capes. AS9100 (Requisits de sistemes de gestió de la qualitat - per a l'aviació, l'espai i la defensa) regula el sistema global de gestió de la qualitat. NADCAP (Programa Nacional d'Acreditació de Contractistes Aeroespacials i de Defensa) proporciona acreditació de processos específics per a processos especials, com ara tractament tèrmic, acabat superficial, NDT i processament químic.
Per als components Ti6Al4V, l'acreditació NADCAP en tractament tèrmic sol ser obligatòria abans de realitzar qualsevol pas de post-processament tèrmic a les peces certificades-de vol. Això requereix que la instal·lació de tractament tèrmic demostri:
Forns calibrats i controlats que compleixen la norma AMS 2750 (requisits de pirometria)
Procediments documentats per a cada aliatge i cicle tèrmic, revisats i aprovats pels auditors NADCAP
Registres de lots amb control continu de la temperatura per a cada cicle de producció
Expedients de qualificació del personal
AMS 4928 (Barres, Billets i Forges d'Aliatge de titani, 6Al–4V) és l'especificació bàsica de material forjat per a l'aeroespacial Ti6Al4V. Els seus requisits mecànics es fan referència àmpliament als programes de fabricació additiva, tot i que ASTM F3001 (Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium ELI with Powder Bed Fusion) és el document més directament aplicable per a peces LPBF i cada cop es fa més referència als plans de qualitat dels proveïdors aeroespacials.
Requisits d'END i la seva relació amb l'estat de post-processament
Les proves no-destructives dels components aeroespacials Ti6Al4V es realitzen en estat post-processat, i l'elecció del mètode NDT està limitada per l'estat de la superfície en el moment de la inspecció:
Inspecció de penetrants fluorescents (FPI, ASTM E1417):requereix una superfície llisa i neta - normalment post-mecanitzada o electropolita. Les superfícies AM-construïdes generen una fluorescència de fons excessiva que emmascara indicacions reals. L'FPI aplicat a superfícies-construïdes o granulades-produeix resultats que no són interpretables per als estàndards aeroespacials.
Tomografia computada (TC):el mètode preferit per a les peces AM-construïdes o properes-neta-. La TC no és sensible a l'-estat- superficial i pot detectar la porositat interna, la manca-de-defectes de fusió i les esquerdes abans de realitzar qualsevol acabat superficial. Permodels mèdics personalitzats impresos en 3Dutilitzat com a eines de planificació quirúrgica, la TC també serveix com a verificació dimensional.
Prova d'ultrasons (UT):aplicable a seccions mecanitzades i{0}}seccions transversals més gruixudes. Requereix un acabat superficial constant i condicions d'acoblament; els resultats no es poden reproduir en superfícies rugoses-construïdes.
L'Agència Espacial Europea (ESA), a través del seu full de ruta per a la fabricació additiva i els seus memoràndums tècnics associats, ha estat un defensor constant dels protocols d'END específics de procés-estat-en la qualificació de AM aeroespacial. La guia publicada de l'ESA exigeix explícitament que el mètode, el procediment i els criteris d'acceptació de l'END es defineixin amb referència a l'estat específic posterior al-processament de la peça en el moment de la inspecció -, un requisit que reflecteix la pràctica de la FDA per a dispositius mèdics i reflecteix el mateix problema subjacent: els resultats de l'END només són significatius quan el mètode d'inspecció coincideix amb el mètode d'inspecció i la superfície.
Cas pràctic: qualificació d'implants i suports aeroespacials Ti6Al4V a Sunhingstones
L'any 2023, Sunhingstones es va associar amb una empresa europea de dispositius ortopèdics per desenvolupar i qualificar una gàbia de fusió intersomàtica espinal específica per a pacients-en Ti6Al4V, destinada al marcatge CE segons el Reglament de dispositius mèdics de la UE (MDR 2017/745). L'implant va ser produït per LPBF i va requerir un programa complet de post-processament i qualificació abans de l'enviament del fitxer tècnic.
La seqüència de-processament posterior implementada va ser:
Alleujament de l'estrès a 730 graus / 2 hores / forn de buit
HIP a 920 graus / 100 MPa / 2 hores
Mecanitzat CNC de superfícies de contacte ossi a Ra 1,6 μm
Granallat abrasiu de les superfícies restants fins a Ra 3,2–6,3 μm (per promoure l'osteointegració)
Passivació segons ASTM F86
Escaneig TC (100% del lot de producció) per a la verificació de la porositat i les dimensions
Assaig de fatiga ISO 12107 en mostres post-HIP, post-mecanitzades
Avaluació de la biocompatibilitat ISO 10993-1 en mostres en estat final
Les proves de fatiga segons la norma ISO 12107 van produir un límit de fatiga de 620 MPa a 10⁷ cicles - que supera l'objectiu de 550 MPa derivat de l'anàlisi estructural. L'escaneig de TC del lot de producció complet va confirmar el diàmetre màxim de porus de 42 micres en totes les peces, amb comoditat dins del criteri d'acceptació de 100 micres especificat al fitxer d'historial de disseny. La fitxa tècnica va ser acceptada per l'organisme notificat en la primera presentació, sense sol·licituds de dades mecàniques addicionals.
L'equip de qualitat de Sunhingstones va documentar el paquet complet de qualificació de post{0}}processament com a programa de referència per a la impressió en 3D de peces d'implant mèdic Ti6Al4V sota MDR, i des d'aleshores el protocol s'ha adaptat per a dos programes d'implants addicionals.
Aplicació aeroespacial: suport estructural en Ti6Al4V
El mateix any, Sunhingstones va completar la qualificació d'un suport estructural Ti6Al4V{0}}crític de vol per a un proveïdor aeroespacial europeu, produït per LPBF i qualificat sota AS9100 amb processament tèrmic acreditat NADCAP-.
La seqüència de-processament de la publicació incloïa:
Alleujament de l'estrès a 700 graus / 2 hores al forn de buit acreditat -NADCAP
STA: tractament de solució a 940 graus / 1 hora, extinció d'aigua, envelliment a 530 graus / 4 hores
Mecanitzat CNC de totes les superfícies d'interfície
FPI (inspecció de penetrants fluorescents) segons ASTM E1417, classe 1, mecanitzat posterior realitzat
Exploració TC de la primera-mostra de l'article (tres parèntesis) per caracteritzar els defectes interns
Les proves de tracció en mostres STA van donar una UTS de 1.165 MPa i una resistència elàstica de 1.080 MPa - ambdós superant els requisits mínims de l'AMS 4928. FPI no va trobar cap indicació rellevant en tot el lot de producció. L'exploració per TC de les primeres-mostres de l'article va confirmar un diàmetre màxim de porus de 55 micres, per sota del límit d'acceptació del programa de 80 micres. El paquet de qualificació es va presentar amb els registres complets de certificació del forn NADCAP i va ser aprovat pel representant de qualitat delegat del client sense revisió.
|
Resultat clau d'ambdós programes: no hi ha segones presentacions, ni cicles de proves addicionals. Tots dos resultats es van aconseguir mitjançant l'alineació inicial de la seqüència de post-processament amb els requisits de certificació - abans de produir la primera part. |
Creació d'un pla de processament-post conforme: un marc pràctic
El marc següent reflecteix l'enfocament que Sunhingstones aplica a tots els nous programes de fabricació additiva Ti6Al4V als sectors mèdic i aeroespacial. És aplicable tant si el programa és un implant de primera--classe, un model mèdic personalitzat imprès en 3D per a la planificació quirúrgica o un component estructural aeroespacial recurrent.
Pas 1: definiu la via normativa abans de dissenyar la seqüència de post-processament
Els marcs de certificació aeroespacial i de dispositius mèdics especifiquen diferents requisits de propietat, mètodes de prova i estàndards de documentació. Un implant que compleixi els requisits de la FDA 510(k) o el MDR de la UE tindrà requisits posteriors al-processament diferents dels d'un suport aeroespacial que compleixi els requisits d'AS9100/NADCAP. Definir primer la via reguladora; derivar-ne la seqüència de post-processament, no al revés.
Pas 2: assigneu cada pas de processament-de publicació a un requisit de certificació específic
Cada operació de la seqüència de post-processament ha de tenir una connexió explícita amb almenys un requisit de certificació. HIP existeix per satisfer el requisit de vida a fatiga de la ISO 12107. La passivació existeix per satisfer el requisit de biocompatibilitat de la ISO 10993-1. STA existeix per satisfer el requisit de resistència a la tracció d'AMS 4928 o ASTM F3001. Si un pas no es pot connectar a un requisit específic, s'ha de qüestionar la seva necessitat i la posició de la seqüència.
Pas 3: realitzeu totes les proves de qualificació en mostres d'estat-finals
Totes les proves mecàniques, biològiques i d'END s'han de realitzar en mostres en el seu estat final post-processat i superficial-acabat - l'estat que coincideix amb la part de producció en el moment del lliurament. Les proves en mostres-constituïdes, processades parcialment o seqüenciades de manera diferent generen dades vàlides però no-complidores i no es poden utilitzar per donar suport a una presentació normativa.
Pas 4: documenteu l'estat del material a cada punt de retenció d'inspecció
Cada registre d'inspecció hauria d'indicar explícitament l'estat de processament de la peça en el moment de la mesura. "Resistència a la tracció 1.165 MPa - post-STA, post-mecanitzat, pre-recobriment" és inequívoc. "Resistència a la tracció 1.165 MPa" sense la referència d'estat no es pot utilitzar per demostrar el compliment d'un requisit-específic de l'estat.
Pas 5: valideu els processos especials amb l'acreditació específica de procés-
Per al sector aeroespacial, normalment és obligatòria l'acreditació NADCAP per al tractament tèrmic, FPI i processament químic. Per a la medicina, s'ha de demostrar la certificació ISO 13485 de la instal·lació de post-processament i la traçabilitat de tots els consumibles (reactius de gravat, solucions de passivació, puresa del gas HIP). La subcontractació de qualsevol procés especial a un proveïdor no-acreditat és una constatació de no conformitat habitual tant a les auditories de la FDA com a l'organisme notificat.
Preguntes freqüents (FAQ)
Aquestes preguntes aborden els punts de confusió més habituals que sorgeixen quan els requisits posteriors al-processament es creuen amb la certificació de peces impreses en 3D Ti6Al4V en aplicacions mèdiques i aeroespacials.
P1: Cada part d'implant mèdic d'impressió 3D Ti6Al4V requereix HIP?
No universalment, sinó cada cop més. L'HIP és obligatori quan el fitxer d'historial de disseny especifica un requisit de vida útil a la fatiga que el material-construït o alleujat-no pot assolir de manera fiable, o quan la presentació normativa fa referència a les dades de fatiga ISO 12107 generades a partir de mostres de HIP. Per als implants-de càrrega - ortopèdics, espinals i dentals -, la majoria d'organismes notificats i revisors de la FDA consideren que la HIP és una pràctica estàndard. Per a aplicacions que no suporten-càrrega-com ara models mèdics impresos en 3D personalitzats utilitzats per a la planificació quirúrgica, és possible que no sigui necessari HIP.
P2: Es pot utilitzar la mateixa seqüència de post-processament per a peces Ti6Al4V tant mèdiques com aeroespacials?
Els cicles tèrmics solen ser similars (els paràmetres HIP i els cicles STA per a Ti6Al4V es superposen significativament entre les indústries), però els requisits de documentació, acreditació i proves divergeixen significativament. La medicina requereix dades de biocompatibilitat ISO 13485, ISO 10993 i passivació segons ASTM F86. L'aeroespacial requereix processament tèrmic acreditat AS9100, NADCAP-i FPI o CT segons els estàndards d'END aeroespacial. Un programa combinat és possible, però ha de satisfer ambdós marcs de manera independent.
P3: Quina és la seqüència correcta per a la passivació en relació amb altres passos de post-processament?
La passivació ha de ser l'operació tèrmica/química final abans d'envasar i esterilitzar. Qualsevol escalfament posterior per sobre d'aproximadament 300 graus pertorbarà la capa d'òxid passiu, invalidant la passivació. Això significa que la passivació ha de seguir HIP, STA i totes les operacions de mecanitzat. La passivació realitzada abans del tractament tèrmic final o el mecanitzat no compleix -la qualificació de biocompatibilitat ISO 10993 i requerirà repetició.
P4: Per què importa l'acabat superficial per a la qualificació de biocompatibilitat?
La norma ISO 10993-1 requereix que les proves de biocompatibilitat es realitzin en mostres en el seu estat final processat i esterilitzat. La química de la superfície, la rugositat i la composició de la capa d'òxid d'una superfície LPBF Ti6Al4V com-construïda són materialment diferents de les d'una superfície electropolitada i passivada. Les taxes d'alliberament d'ions metàl·lics, l'adsorció de proteïnes i la resposta cel·lular depenen de l'estat de la superfície-. Un estudi de biocompatibilitat realitzat en un estat de superfície diferent del de la part de producció no es pot utilitzar com a prova de qualificació.
P5: Com assegura Sunhingstones el compliment de la-seqüència de processament posterior per a peces d'implants mèdics d'impressió en 3D Ti6Al4V?
Sunhingstones assigna un enginyer de qualitat dedicat a cada programa mèdic i aeroespacial que és responsable d'assignar la seqüència de post-processament amb els requisits específics de certificació abans que comenci la producció. Totes les operacions tèrmiques es realitzen en instal·lacions amb certificació ISO 13485-(mèdica) o acreditades per NADCAP (aeroespacial) amb registres complets de lots. Els punts de retenció d'inspecció es defineixen a cada transició d'estat, amb documentació explícita de l'estat material a cada registre d'inspecció. No s'emet cap informe final d'inspecció o assaig sense una referència estatal que identifiqui l'estat de processament de la peça en el moment de la mesura.
P6: Quina és la fallada de documentació posterior al-processament més comú a les presentacions de la FDA 510(k) per als implants de titani impresos en 3D?
La deficiència citada amb més freqüència - coherent amb la guia publicada de la FDA sobre la fabricació additiva (Consideracions tècniques per a dispositius mèdics fabricats amb additius, 2017) - és un desajust entre l'estat de processament de les mostres de prova i l'estat de processament descrit a l'especificació de disseny del dispositiu. Això inclou mostres de prova mecànica que no s'han sotmès a la mateixa seqüència de post-processament que l'implant de producció, dades de biocompatibilitat generades a partir de superfícies amb acabats diferents i validació d'esterilització realitzada abans de la passivació final. Tot això es pot prevenir mitjançant l'alineació de la seqüència inicial.
Conclusió: la impressió és el punt de partida, no la línia d'arribada
L'escenari descrit a l'inici d'aquest article - un implant estructuralment sòlid retardat per-buits de documentació posterior al processament - és un problema solucionable. No es soluciona imprimint millors peces. Es resol tractant la seqüència de post-processament com una activitat d'enginyeria de certificació: dissenyada segons el marc normatiu, executada en la seqüència correcta, provada en mostres d'estat-finals i documentada amb referència explícita a l'estat del material en cada punt de retenció.
Per a la impressió en 3D de peces d'aliatge de titani en l'àmbit mèdic, el camí des de la construcció de LPBF fins a la presentació normativa passa per l'alleujament de tensions, HIP, acabat superficial, passivació, avaluació de biocompatibilitat i caracterització de la fatiga - cada pas generant dades que només són significatives si es van generar en l'ordre correcte en l'estat del material adequat. Per als components estructurals aeroespacials, la ruta passa pel processament tèrmic acreditat NADCAP-, STA, mecanitzat i FPI - amb el mateix requisit de documentació específica de l'estat-en cada etapa.
Sunhingstones ha construït el seu sistema de qualitat de fabricació additiva Ti6Al4V al voltant d'aquest principi. Si la vostra organització està desenvolupant un programa de qualificació per a la impressió en 3D de peces d'implants mèdics o components aeroespacials de Ti6Al4V i necessita orientació sobre el disseny de la seqüència de post-processament, la documentació de certificació o la planificació del programa de proves, l'equip d'enginyeria de Sunhingstones està disponible per donar suport al procés des de la intenció del disseny fins a la presentació normativa.
Referències i lectura addicional
Les fonts següents van informar de les dades, les referències d'estàndards i el contingut tècnic citats en aquest article:
FDA (2017). Consideracions tècniques per a dispositius mèdics fabricats amb additius: orientació per al personal de la indústria i la FDA. Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA. www.fda.gov/media/97633/download
ASTM International - ASTM F3001-14: Especificació estàndard per a la fabricació d'additius ELI de titani-6 alumini-4 vanadi (intersticial molt baix) amb fusió en llit de pols. www.astm.org/f3001-14.html
ASTM International - ASTM F86-21: pràctica estàndard per a la preparació de superfícies i el marcatge d'implants quirúrgics metàl·lics. www.astm.org/f0086-21.html
ISO 10993-1:2018. Avaluació biològica de dispositius mèdics - Part 1: Avaluació i assaig dins d'un procés de gestió de riscos. Organització Internacional per a la Normalització. www.iso.org/standard/68936.html
ISO 12107:2012. Materials metàl·lics - Proves de fatiga - Planificació estadística i anàlisi de dades. Organització Internacional per a la Normalització. www.iso.org/standard/50242.html
Gong, H. et al. (2021). "Efecte de HIP i STA sobre el rendiment de fatiga de LPBF Ti-6Al-4V". International Journal of Fatigue, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007
Zhang, X. et al. (2022). "Errodes de qualificació de post-processament en Ti6Al4V fabricat amb additius: una revisió sistemàtica". Journal of Manufacturing and Materials Processing, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078
SAE International - AMS 4928V: barres d'aliatge de titani i peces forjades 6Al-4V. www.sae.org/standards/content/ams4928v/
ESA (2021). Full de ruta de fabricació additiva - Memorandums tècnics sobre NDT i qualificació posterior al-processament de components metàl·lics AM. Agència Espacial Europea. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing
NADCAP - Criteris d'auditoria de tractament tèrmic. Institut d'avaluació del rendiment. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/
Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris (EU MDR). Diari Oficial de la Unió Europea. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj