La personalització basada en l’estructura i l’estat anatòmica particular del pacient permet que la tecnologia d’impressió 3D de metall tingui un èxit . en el camp de l’ortopèdia, per exemple, els implants exactament coincidents es poden adaptar per a pacients individuals, per tant, millorar la taxa d’èxit de la cirurgia i l’efecte de la rehabilitació del pacient tècniques .
Els dispositius mèdics amb estructures internes i formes complexes i formes amb estructures poroses que poden ser produïdes per aquest mètode . construcció porosa pot millorar l'estabilitat i la biocompatibilitat dels implants, així com ajudar al teixit ossi a créixer i combinar . al mateix temps, tot i que, aquests sistemes sovint proporcionen dificultats per a l'avaluació del rendiment i el control del producte.}}}}}}}}}}}}}}}}
Les característiques físiques, químiques i mecàniques de diversos materials metàl·lics varien; Per tant, els paràmetres del procés d’impressió 3D-SUCH com a velocitat d’impressió, gruix de capa, potència làser, etc .- poden tenir una influència important en la microestructura i les propietats del resultat . per exemple, els defectes com els microcracks i els porus podrien sorgir durant la impressió, per tant, afecta la durabilitat i la força del resultat .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
Per a tres tipus de dispositius mèdics, inclosos els implants mèdics ortopèdics, que exigeixen procediments rigorosos de recerca i aprovació clínica: la National Medical Products Administration (NMPA) opera una llicència de producció i un sistema de registre de productes a la Xina . el dispositiu mèdic Certification Certification MDR 2017/745/EU estableix els estàndards alts de la qualitat del dispositiu mèdic, la seguretat del dispositiu mèdic, la seguretat i l'eficàcia a la Unió Europea La FDA ha creat regles i directrius per controlar la certificació del dispositiu mèdic als Estats Units . Aquestes regles defineixen àmpliament les circumstàncies i els estàndards per a la validació clínica .
La validació clínica serveix majoritàriament per avaluar la seguretat i l'eficàcia dels equips mèdics en l'aplicació útil . Els assaigs clínics permeten recollir dades sobre l'ús de productes en diverses poblacions de pacients per comprendre el seu rendiment, possibles complicacions i reaccions adverses, per tant guiar la innovació i optimització de productes . simultàniament, la validació clínica és també una base crucial per a les agències reguladores per a llicenciar productes nous; Només els béns que han passat la validació clínica poden obtenir l'autorització de màrqueting .
L’arquitectura i les funcions de personalització de dispositius mèdics impresos en 3D metàl·lics significa que el seu rendiment i qualitat podrien ser una mica qüestionables . mitjançant l’ús real del món, la validació clínica pot confirmar la seguretat i l’eficàcia dels productes, així com possibles perills i defectes ., per exemple Integració . La validació clínica pot detectar aquests problemes immediatament i implementar accions relacionades .
Les lleis rellevants estableixen que la majoria dels equips mèdics impresos en 3D necessiten la validació clínica per obtenir l’aprovació del mercat . El disseny de les regles té com a objectiu protegir els drets i els interessos del pacient i garantir que els equips mèdics disponibles satisfan els criteris de seguretat i eficàcia .
Promoure el creixement uniforme de la indústria .
Per al sector del dispositiu mèdic Metal 3D Impressió, la validació clínica pot oferir un criteri i una especificació consistents . recollida i anàlisi de dades al llarg de la fase de verificació ajuda a recopilar dades de rendiment i experiència clínica del producte, oferint referència per al progrés tecnològic i establiment estàndard de la indústria . Desenvolupament .
Utilitzant com a exemple la copa acetabular impresa 3D creada conjuntament per Aikang Medical and Peking University Third Hospital, el producte ha estat a fons clínicament per confirmar la seva seguretat i eficàcia en usos clínics . en comparació amb les copes acetabulars convencionals, les tasses acetabulars impreses en 3D demostren efectes millorats d'integració ossi Per a dispositius mèdics impresos en metall 3D, aquest escenari mostra totalment la necessitat de validació clínica .
El càlcul de la mida de la mostra és difícil, ja que l’implant de cada pacient és únic a causa de les propietats personalitzades a mida dels dispositius mèdics impresos en 3D metàl·lics . si la mida de la mostra sigui massa petita, les troballes de l’estudi poden tenir una fiabilitat inadequada; Si la mida de la mostra sigui massa elevada, es pot augmentar el cost i el temps dels estudis clínics .
Elecció del grup de control: Trobar un grup de control adequat per a alguns nous dispositius mèdics impresos en 3D metàl·lics podria resultar difícil . per a un nou implant ortopèdic imprès en 3D, per exemple, pot ser que no hi hagi un implant tradicional coincident com a control, que complicaria el disseny i l'execució de proves clíniques .
Reptes de seguiment a llarg termini: l'eficàcia a llarg termini de l'equip mèdic imprès en 3D metàl·lic requereix un estudi de seguiment a llarg termini . El seguiment a llarg termini proporciona, però, reptes, inclosa la pèrdua de pacients per fer un seguiment i dificultats de recollida de dades que poden comprometre la veracitat de les troballes d'assaigs clínics .
Seguint tècniques estadístiques sensibles: pel que fa al càlcul de la mida de la mostra, es poden aplicar tècniques estadístiques per a càlculs científics juntament amb els impactes projectats del producte i les exigències clíniques per constatar la mida de la mostra adequada . concurrent amb aquest disseny adaptatiu i altres tècniques permeten modificar ràpidament la mida de la mostra depenent de les dades adquirides durant la fase experimental .}}}}}}}}}}}}}}}}}}
Configuració del grup de control original: les tècniques inclouen el control històric i l’autocontrol, que es pot aplicar en casos en què un grup de control adequat és difícil d’identificar . pacients que utilitzen implants impresos 3D, per exemple, es poden combinar amb pacients anteriors que utilitzen implants convencionals o els indicadors propis del pacient abans i després d’utilitzar implants .}
Millora el seguiment i el tractament del pacient . Creeu un sistema de gestió del pacient complet, augmenteu el compliment del pacient mitjançant el seguiment i la comunicació del pacient i, per tant, augmenteu el compliment del pacient . aplicacions mèdiques mòbils i altres tecnologies de la informació ajuden a racional